25 de mayo de 2020
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Antes de entrar en materia, me he permitido hacer una ligera introducción a los conceptos que fundamentan este artículo.
Hoy en día nos asombra que las autoridades sanitarias de diversos países coincidan en que, probablemente y con suerte, una primera vacuna para el COVID-19 no estará lista antes de finales de este año. Nos preguntamos resignados ¿cómo es posible tardar tanto? No entendemos cómo, a pesar de la ingente cantidad de recursos económicos y humanos destinados a la investigación y la importante repercusión mundial que esta pandemia está teniendo, no podamos tener una solución de forma inminente. Lo cierto es que, para ello, aparte de dar con la combinación efectiva del agente que estimule adecuadamente el sistema inmunológico del cuerpo, hay que tener en cuenta que la producción en masa de dicha vacuna va a estar sometida a reglamentaciones como las que dictan la FDA (Food and Drugs Administration) en EE.UU. y/o a las diferentes versiones de las GMP (Good Manufacturing Practices).
Un repaso por los antecendentes históricos
Mucho ha llovido desde que, en 1906, el presidente de los EE.UU. Theodore Roosevelt firmó la Ley de Alimentos y Fármacos Puros, que autorizaba al gobierno federal a inspeccionar las empresas de alimentación, y obligaba a los fabricantes a especificar la lista de ingredientes que contenían sus productos. En el año 1938, se promulgó la «Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos» (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), y en 1962, el Congreso de los EE. UU. aprobó por unanimidad las Enmiendas que reforzaron el control sobre los medicamentos recetados, los nuevos medicamentos, y los medicamentos en investigación. Desde ese momento y hasta ahora, antes de que se apruebe su comercialización/administración, cualquier medicamento debe demostrar previamente su eficacia. También se exige a las empresas farmacéuticas, que envíen informes de efectos secundarios a la FDA, y que publiquen los estudios en revistas médicas, para proporcionar información completa a los profesionales del mundo de la salud sobre los riesgos y beneficios esperados. Además, las Enmiendas de 1962 formalizaron las bases para la creación de las llamadas “Buenas Prácticas de Producción” (GMP).
En 1969 la Asamblea Mundial de la Salud recomendó la primera versión del Sistema de Certificación sobre la Calidad de los Productos Farmacéuticos en el mercado mundial. Desde ese momento el mundo aceptó las GMP como parte integral y necesaria para que cualquier medicamento pueda ser administrado a la población. Esta condición perdura hasta nuestros días.
Las Buenas Prácticas de Producción (GxP) en la actualidad
Con el paso del tiempo las GMP se han perfeccionado y han evolucionado al concepto ampliamente conocido como GxP, que no es más que una abreviatura general para las pautas y regulaciones de calidad de «buenas prácticas». En este caso, la «x» representa los diversos campos de aplicación tanto sectoriales: industrias farmacéuticas, alimentarias, cosméticas, veterinarias… así como competenciales, es decir, según la etapa en la que se encuentra dentro de la cadena de suministro.
De este modo, encontramos diversas etapas como: GLP (Good Laboratory Practices), GCP (Good Clinical Practices), GMP (Good Manufacturing Practices) y GDP (Good Distribution Practices).
El propósito de las pautas de calidad de GxP es garantizar que un producto sea seguro y cumpla con el uso previsto. Así pues, es una guía para la fabricación de calidad en industrias reguladas que incluyen alimentos, medicamentos (humanos y animales), dispositivos médicos y cosméticos.
Los aspectos transversales de las GxP son:
- La trazabilidad o capacidad de reconstruir el historial de desarrollo de un producto
- La asignación de responsabilidad, es decir, la capacidad de resolver quién ha aportado qué y cuándo al desarrollo del proceso
¿Cómo ayudamos desde Quality a nuestros clientes en el cumplimiento de las GxP?
La documentación es una herramienta crítica para garantizar el cumplimiento de las GxP. Es aquí donde Quality ETT juega un papel fundamental en el servicio que presta a sus clientes sometidos a las GxP, no sólo porque proporcionamos los mejores trabajadores y trabajadoras, adecuados a los perfiles solicitados, con la titulación y formación requerida y provistos de las medidas de protección individual (EPI’s). Sino porque también cumplimos con los prerrequisitos de integridad del dato que requieren las GxP, y que proporcionamos a nuestros clientes a través de nuestro Sistema de Información al Cliente Online.
Las informaciones contenidas en este Sistema cumplen con los requisitos de las industrias “GxP compliance” ya que son:
- Completos: Todos los datos registrados permiten un seguimiento de auditoría para mostrar que nada se ha eliminado o perdido.
- Consistentes: Se garantiza que los datos son cronológicos, es decir, que tienen una marca de fecha y hora en la secuencia esperada.
- Duraderos: Los datos están disponibles mucho después de su registro.
- Disponibles: Todos los datos son registrados electrónicamente de la forma más eficiente.
- Integrados y validables: El sistema permite verificar la integridad de los datos e informaciones. Sabemos que esto es esencial para todos los procesos de validación en las instalaciones producción y distribución.
Para formalizar el “GxP Compliance” la información asociada a los trabajadores/as puestos a disposición, Quality sigue los principios de ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) que, según la FDA, es la mejor forma de lograr este objetivo.
Además de los requisitos estructurales anteriores, verificamos que las informaciones transmitidas a nuestros clientes sean siempre:
- Atribuibles: Se registra la identidad de la persona o sistema informático que recopiló o generó los datos y la fecha de la recolección o generación.
- Legibles: Nos aseguramos qué los datos sean legibles, tanto para los grabados digitalmente como para los que se han registrado manualmente o en papel.
- Contemporáneas: Las personas o los sistemas hacen un registro de una actividad en el momento en que se lleva a cabo.
- Originales: Los registros son originales en lugar de copias o transcripciones. Nuevamente, esto se aplica principalmente al mantenimiento manual de registros.
- Precisas: Todos los registros reflejan la realidad de lo que sucedió y están libres de errores. Si hay cambios, estos se documentan de manera que es posible volver a consultar la información original.
Una de las claves principales de la importante penetración que Quality tiene en los sectores de alimentación, químico farmacéutico y cosmético proviene, por supuesto, de nuestra capacidad de anticipación a las necesidades de estos mercados tan exigentes. De disponer de la respuesta adecuada en función del punto de la cadena de valor en el que son requeridos nuestros servicios. Pero también por nuestra capacidad de alinear nuestros procesos y nuestros sistemas de la información a los requisitos y normativas más estrictos de la industria.
Mediante esta alineación, queremos contribuir a la competitividad de nuestros clientes, a la reducción de los tiempos de provisión de profesionales aptos, a asegurarles el estricto cumplimiento de las leyes y las normas a las que están sometidos sus procesos (riesgo 0) y a apoyarlos en su desarrollo empresarial. Hoy más que nunca resulta evidente que producir dentro de nuestras fronteras resulta estratégico y condiciona la capacidad de respuesta de nuestro país ante las adversidades.